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行業(yè)產(chǎn)品

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德州市森磊空調(diào)設(shè)備有限公司


GMP車間

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品       牌

廠商性質(zhì)其他

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更新時(shí)間：2023-02-19 10:36:01瀏覽次數(shù)：476次

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商鋪產(chǎn)品：1條

所在地區(qū)：

聯(lián)系人：陳經(jīng)理

產(chǎn)品簡介

GMP車間要求潔凈（室）區(qū)環(huán)境評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)實(shí)際情況，潔凈級(jí)別和監(jiān)測項(xiàng)目如下：1.30萬級(jí)：固體制劑車間

詳細(xì)介紹

GMP車間要求

潔凈（室）區(qū)環(huán)境評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)實(shí)際情況，潔凈級(jí)別和監(jiān)測項(xiàng)目如下：
1. 30萬級(jí)：固體制劑車間。
2. 10萬級(jí)：口服液車間、生測室、潔凈采樣車。
3. 100級(jí)：潔凈工作臺(tái)。
4. 監(jiān)測項(xiàng)目
項(xiàng)目 10級(jí) 百級(jí) 千級(jí) 萬級(jí) 10萬級(jí) 30萬級(jí)
溫度 — 18-26℃ 18-26℃
相對(duì)濕度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌 （個(gè)/Φ90mm?0.5h） ≤1 ≤10 ≤15
靜壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 — >10Pa >10Pa
潔凈級(jí)別不同房間之間 — >5Pa >5Pa
塵埃粒子數(shù) （個(gè)/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤
5. 編制依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）

來源：

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