醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈工程

1.藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別

　　[url=http://www.iwuchen.com/]潔凈室[/url]空氣潔凈度級別表

　　塵粒zui大允許數(shù)/立方米微生物zui大允許數(shù)

　　潔凈度級別　≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米　　沉降菌/皿

　　100級 3,500051

　　10,000級 350,0002,0001003

　　100,000級 3,500,00020,00050010

　　300,000級 10,500,00060,0001,00015

　　2.潔凈室的管理需符合下列要求：

　　（1）[url=http://www.fenglinji.com/]風(fēng)淋室[/url]內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對進入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和督促。

　　（2）潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。

　?。?）100級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。

　　（4）10,000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。

　?。?）100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

　?。?）潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

　　（7）潔凈室內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。

　?。?）潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

　?。?）[url=http://www.songfengkou.com/]高效空調(diào)過濾器[/url]的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

　?。?0）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

　　3.藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：（1）空氣凈化系統(tǒng);（2）工藝用水系統(tǒng);（3）生產(chǎn)工藝及其變更;（4）設(shè)備清洗;（5）主要原輔料變更

　　無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容還應(yīng)增加：（1）滅菌設(shè)備;（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)

　　4.水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。

　　5.印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標簽管理。

　　6.藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標明全部批號，并建立合箱記錄。

　　7.藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

參考鏈接：
手術(shù)室凈化工程：http://www.iwuchen.com/6/
潔凈室等級標準：http://www.iwuchen.com/news-2/
潔凈室檢測標準：http://www.iwuchen.com/news-3/
無塵廠房設(shè)計規(guī)范：http://www.iwuchen.com/news-4/
無塵車間管理制度：http://www.iwuchen.com/news-5/
潔凈室換氣次數(shù)標準：http://www.iwuchen.com/a-95/
潔凈室施工方案：http://www.iwuchen.com/modpic-11/